Diseños de Ensayos Clínicos – Dr. Jorge Maguiña

Un ensayo clínico se puede definir como una investigación que se realiza en personas para evaluar medicamentos, dispositivos médicos e intervenciones de tipo conductuales. Sin embargo, esto puede variar dependiendo de la literatura que uno llega a consultar. Algunas mencionan que nosotros estamos ante las investigaciones clínicas que se dividen en dos tipos: estudios clínicos y ensayos clínicos. Los estudios clínicos por lo general van a involucrar a los ensayos observacionales que hay en epidemiología. En el caso de los ensayos clínicos son los que consideramos del tipo de una intervención en un sujeto.

¿Por qué son importantes?

Un ensayo clínico va a permitir descubrir nuevos tratamientos para diferentes enfermedades. Actualmente la mayoría están dirigidos al cáncer, enfermedades crónicas y degenerativas.

En el Perú se cuenta con un reglamento de ensayos clínicos que fue aprobado en el año 2017, el cual menciona todos los objetivos, directrices y definiciones operacionales que lo involucran. Indica también que las intervenciones consideradas como tal para el Perú no contempla aquellas de tipo conductual, es decir en las cuales se hacen experimentaciones en personas con el fin de cambiar una conducta. En Estados Unidos, en cambio, una intervención de tipo conductual sí es considerada como un ensayo clínico. Existen también aspectos que se deben cuidar como el público objetivo, reacciones adversas, pólizas de seguro, entre otros.

Otro aspecto a destacar es que el 90% de ensayos clínicos son comandados por las industrias farmacéuticas y menos del 10% son ejecutados por academias (institutos, universidades entre otros). Esto es debido a que los costos para su realización son bastante altos.

¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

Existen 4 fases conocidas en los ensayos clínicos realizados en humanos.

FASE 1

Considerada como una etapa crítica que permite conocer la farmacocinética y el perfil de seguridad que podría presentar cierto producto. Por lo general estos estudios se realizan en voluntarios sanos y en algunas ocasiones en pacientes en la primera etapa de una enfermedad que no involucre un mayor riesgo para ellos.

FASE 2

Tiene como principal objetivo evaluar la eficacia de un producto. Y tiene como meta establecer una relación dosis – respuesta. En esta fase sí se considera trabajar con personas que padecen la enfermedad que deseamos tratar.

FASE 3

Es controlada y busca evaluar la eficacia de un tratamiento experimental. Este ensayo trata de reproducir todas las condiciones que se puedan tener para que el tratamiento en experimentación tenga márgenes mínimos de error.

FASE 4

Se realizan con el propósito de investigar si aquellos fármacos que llegaron a tener algún registro sanitario para la comercialización en el país están comenzando a mostrar algunos efectos adversos. Se entiende que luego de la fase 3, los fármacos deberían tener muchos más beneficios que efectos adversos; sin embargo, como aún existe la posibilidad de presentar estos últimos, es importante ejecutar este tipo de estudios, con una población mucho más grande, para que se puedan detectar. Gracias a esta fase se ha podido retirar del mercado algunos fármacos que eran preocupantes por sus eventos adversos.

En realidad, no existen nuevas fases, sino nuevos diseños de investigaciones que intentan minimizar sesgos al momento de realizar un ensayo clínico e intentar ser más precisos en la validación de resultados.


Nota realizada con el apoyo de:

Dr. Jorge Maguiña Quispe 

Doctorando en Investigación Epidemiológica por la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH). Magíster en Epidemiología Clínica con mención en Métodos Cuantitativos (UPCH). Tecnólogo Médico por la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM). Cuenta con múltiples publicaciones en temas asociados a enfermedades infecciosas y emergentes. Docente en la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) y la Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas (UPC). Asimismo, se ha desempeñado como investigador en la Unidad de Investigación en Enfermedades Tropicales de la Marina de los Estados Unidos (NAMRU-6).

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